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药店购买药品请注意“国药准字号”与“消字号”

  国药准字有4种,分别是“H、S、Z、B”。凡取得国家食品药品监督管理局“国药准字”批号的药品都是具有治疗作用的药品。H代表化学药品,Z代表中成药,S代表生物制品,B代表保健药品。


  药品批准文号格式为“国药准(试)字+字母+8位数字”。其中“药”代表是药品,这是最基本性质(与保健食品和医疗器械的区别),“准”字代表国家批准生产的药品,“试”代表国家批准试生产的药品。


  8位数字的第1、2位代表原批准文号的来源,其中10代表原卫生部批准的药品;19、20代表国家药品监管部门批准的药品;11 北京市,12 天津市,13 河北省,14 山西省,15 内蒙古自治区,21 辽宁省,22 吉林省,23 黑龙江省,31 上海市, 32 江苏省,33 浙江省,34 安徽省,35 福建省,36 江西省,37 山东省,41 河南省,42 湖北省,43 湖南省,44 广东省,45 广西壮族自治区,46 海南省,50 重庆市,51 四川省,52 贵州省,53 云南省,54 西藏自治区,61 陕西省,62 甘肃省,63 青海省,64 宁夏回族自治区,65 新疆维吾尔族自治区。

  第3、4位代表换发批准文号之年的公元年号的后两位数字,但来源于卫生部和国家药品监管部门的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。第5、6、7、8位为批准文号的顺序号。


例: 药品名称:麝香痔疮栓 批准文号:国药准字Z42021461 Z代表中成药

   药品名称:999皮炎平  批准文号:国药准字H44024170 H代表化学药品


  ●国药准字药品可通过“国家食品药品监督管理总局”网站进行查询:

  www.sda.gov.cn

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  消字号产品的申报程序是由申报单位向所在地的省级卫生行政部门提出申请,经省级卫生行政部门审批即可。

  报批过程中产品不需做临床药效及用药安全等实验,费用较低,在几个月甚至更短时间就可以获得批准上市。


  消字号和国药准字号有着本质的差别:

  1、消字号仅属于卫生消毒用品范畴,而国药准字号是真正具备疗效的药品。

  2、消字号仅有消毒功能不具备治疗效果,而国药准字号以治疗作用作为首要目标,具有针对性治疗功能。

  3、消字号产品的许可证发放与管理仅由省级以下卫生行政部门负责,审批时间一个月,检测指标主要为杀菌作用,审批费用仅数千元;而准字号则专门由国家食品药品监督管理局审批,并且要经过药理、病理、毒副作用测试和临床验证等一系列环节,在确保安全有效的情况下才可能批准,整个过程通常需要5-10年,费用也高达数百万甚至数千万元。

  4、二者在工艺方面的生产条件不同。


  消字号格式为:(省、自治区、直辖市简称)卫消证字(发证年份)第xxxx号。

  例: 卫生许可证号:粤卫消证字(2002)第xxxx号

药店购买药品请注意“国药准字号”与“消字号”